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本周行业看点一览0402

1.云顶新耀携手华润医药开发mRNA疫苗

2.震惊!破产,退市,裁员,一个也不留!Moderna同门明星公司也难逃这样的命运!

3.博生吉首个实体瘤CAR-T细胞注射液临床试验申请获得受理

4.科济药业任命RaffaeleBaffa博士为CMO,曾任ZiopharmCMO

5.PROTAC:CFT安全性堪忧、C4Therapeutics股价腰斩

6.超3.25亿美元:和铂医药与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双抗达成全球合作

7.欧盟委员会批准赛诺菲Dupixent治疗AD儿童

8.泽安生物医药完成万美元Pre-A轮融资,致力于开发下一代免疫疗法治疗癌症及其他复杂疾病

9.科伦博泰创新药SKB(TROP2-ADC)快速推进III期注册临床试验,未来可期!

10.道尔生物:首个长效三靶点降糖药海外获批临床

11.益方生物科创板IPO注册成功,即将上市

12.针对宫颈癌!信达生物PD1+CTLA4拟突破性疗法

13.开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果

14.剂泰医药连续完成两轮融资,共计1.5亿美元

15.国内首款FGFR抑制剂!信达生物达伯坦获批上市

16.诺华:PI3K抑制剂Alpelisib获FDA批准治疗过度生长谱系罕见病

17.思路迪医药:全球同类首创WT1多肽肿瘤治疗性疫苗临床试验申请获批

18.首款全计算机设计抗体药进入临床:IL-2抗体AU-

19.默沙东百亿美元下注心肺血管领域

20.康希诺:新冠mRNA疫苗获批临床

21.石药集团:新冠mRNA疫苗获批临床

22.君实生物JS(抗CDR单抗)临床试验申请获得美国FDA批准

23.首例给药完成!捷思英达ERK抑制剂JSI-中国1期临床进展顺利

24.亘喜生物在AACR年会上首次公布GC的早期临床研究结果,数据喜人!

25.伯汇生物完成数千万元PreA+轮融资,全力打造一流的免疫技术及小分子偶联技术平台

26.圣诺医药STP完成首例受试者用药,治疗原发硬化性胆管炎肝纤维化

27.收入暴增倍!这家药企BTK抑制剂奥布替尼营收数亿,有望成为best-in-class?

28.大睿生物完成A轮万美元融资,推进全球核酸创新药研发

29.FDA紧急授权新冠特效药,3天可消除病毒,包括Omicron

30.锐明新药宣布完成新一轮亿元融资,加速推动眼科创新药物开发

31.重症肌无力皮下注射疗法达到3期临床终点

1.云顶新耀携手华润医药开发mRNA疫苗

4月8日,云顶新耀宣布,已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录,拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外,华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。据悉,该合作将为mRNA公司进一步发展取得优势,通过在注册、商业化等领域的合作,有力推进具有best-in-class潜力的mRNA候选疫苗在中国的开发进度。根据合作条款,mRNA公司将成为一家独立运营公司,接管云顶新耀与ProvidenceTherapeuticsHoldingsInc.(“Providence”)已签署的合作协议中的权利,包括完整的技术平台和云顶新耀的mRNA生产设施。云顶新耀将作为mRNA公司的控股大股东。

2.震惊!破产,退市,裁员,一个也不留!Moderna同门明星公司也难逃这样的命运!

4月8日,以“解锁微生物群,改变医药世界”(Unlockthemicrobiometochangetheworldofmedicine)为宗旨的全球知名生物技术公司KaleidoBiosciences宣布,董事会投票决定立即停止公司所有的业务,并解雇公司所有员工,一个也不留,还将于4月18日左右向美国证券交易所提交申请,自愿从纳斯达克退市。此前消息人士向该媒体透露,Kaleido已经裁员,其中一位消息人士还提供了细节,裁员幅度达30%。彼时,公司也已决定停止计划中的在研药物KB治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的2期临床研究。该公司还在轻度至中度新冠肺炎(COVID-19)患者中测试了KB,去年秋天公司曾受到FDA的处罚。FDA在去年春季检查后于年8月向Kaleido发出警告信。该公司声称出于营养目的在COVID-19患者中测试KB,因此没有申请IND。但FDA认为,Kaleido在两项临床研究中将KB作为一种药物进行测试,认定Kaleido未能遵守监管要求。Kaleido公司在年11月的财报电话会议中表示,该公司的现金只有万美元,只能坚持到年的第二季度,裁员这一无奈之举是为了维持可怜的现金流。谁曾料,刚刚几个月,这家明星公司竟然迎来关门的命运。消息一出,公司的股价大跌80%多,只有0.27美元,要知道公司股价曾经高达20多美元。公司的市值低到可怜的万美元。

3.博生吉首个实体瘤CAR-T细胞注射液临床试验申请获得受理

4月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发文,博生吉医药科技(苏州)有限公司(以下简称“博生吉”)开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:TAA06注射液)临床试验申请获得受理,用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma,NB)。据悉,TAA06注射液是博生吉申报的首个针对实体瘤适应症的产品,该产品已于年3月先后获得了美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定和FDA罕见病认定,这也是获CDE受理的首个B7-H3靶向的CAR-T细胞产品。

4.科济药业任命RaffaeleBaffa博士为CMO,曾任ZiopharmCMO

4月8日,科济药业公告任命RaffaeleBaffa博士为公司首席医学官(CMO)。Baffa博士将负责领导公司创新管线候选产品的全球临床开发战略和运营。Baffa博士将向科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士汇报。

Baffa博士在制药行业和研究机构拥有非常丰富的经验,在加入科济药业前,曾在跨国公司和生物技术公司担任多项领导职务。他曾在ZiopharmOncology(现已更名为“Alaunos”)担任首席医学官和研发执行副总裁,曾在MedisixTherapeutics(一家专注于开发新型免疫细胞疗法的公司)担任研发负责人和首席医学官,以及在夏尔制药(ShirePharmaceuticals)担任全球临床开发部副总裁和肿瘤学治疗区负责人,在施维雅制药(ServierPharmaceuticals)收购夏尔肿瘤学部门后,Baffa博士担任施维雅制药首席医学官。Baffa博士还曾在辉瑞和赛诺菲等全球知名药企担任过其他领导职务。Baffa博士拥有意大利帕多瓦大学医学院的医学博士学位,并拥有意大利帕尔马大学生物学和分子病理学博士学位。

5.PROTAC:CFT安全性堪忧、C4Therapeutics股价腰斩

4月8日,C4Therapeutics公布了其首发管线CFT的最新临床数据。消息发出后,C4Therapeutics当天股价被腰斩,市值仅剩下5.5亿美元。C4Therapeutics聚焦于开发蛋白降解剂,CFT靶向IKZF1/3,为其首发管线,用于治疗多发性骨髓瘤和淋巴瘤。来那度胺、泊马度胺等药物上市多年后被证明是一种IKZF1/3(多发性骨髓瘤肿瘤细胞生长中重要的转录因子)降解剂。CFT为一种增强型的IKZF1/3蛋白降解剂(分子胶)。体外研究表明,CFT的活性远超泊马度胺。CFT的初步临床数据表明其抗肿瘤活性还是符合预期的,但是初始剂量即引发严重的中性粒细胞减少副作用,安全窗过于狭窄。C4Therapeutics后续可能通过调整给药方案以扩大安全窗。

6.超3.25亿美元:和铂医药与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双抗达成全球合作

4月7日,和铂医药(.HK)与阿斯利康(AstraZeneca)达成合作,以对针对肿瘤的抗原双特异性抗体HBM进行开发和商业化,这一消息引发市场


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